Ведущий специалист по обеспечению качества

Вакансия

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Разработка и реализация стратегий фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
• Планирование, разработка, актуализация и внедрение корпоративных стандартов ФСК.
• Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений.
• Установление показателей качества и их критериев для оценки эффективности процессов ФСК производственных площадок.
• Сбор данных и анализ эффективности процессов ФСК производственных площадок.
• Участие в проведении предварительной и плановой оценки на соответствие требованиям правил надлежащих практик компаний-партнеров в области контрактного производства ЛС и БАД.
• Участие в проведении корпоративных аудитов производственных площадок. Подготовка отчетов по результатам.
• Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА.
• Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА.
• Проведение обучения руководителей компании требованиям надлежащих практик (GxP). Организация внутреннего обучения в Компании.
• Обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала GMP, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации.
• Участие в проектах, связанных с выходом Компании на внешние рынки (действия с получением сертификатов GMP).

• Высшее образование: фармация, химия, биотехнология или смежные области.
• Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 3 лет, желателен опыт прохождения инспекций МПТ, опыт работы на стерильном производстве.
• Знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств.
• Знание процессов фармпроизводства и систем ФСК.
• Знания ФЗ 61-ФЗ, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ISO 19025; ISO13485.
• Знание лицензионных требований при производстве лекарственных средств.
• Владение программным обеспечением MS Office, Power Point, Excel.
• Знание иностранных языков – Английский – B2 (Желательный).
• Навыки внедрения систем электронного документооборота и управления качеством (EDMS, QMS, LIMS).

• Конкурентную заработную плату.
• Корпоративную мобильную связь.
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Офисный формат работы с 9:30 до 18:00.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Корпоративный спорт: футбольная команда, беговой клуб.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении, свадьбе и других важных событиях.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!