Руководитель отдела регистрации ЛП

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!
Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.

• Руководство работой отдела регистрации лекарственных препаратов, планирование и распределение задач между сотрудниками.
• Планирование и реализация регистрационной стратегии компании.
• Обеспечение своевременной подготовки и подачи регистрационных досье в уполномоченные органы (Минздрав РФ, ЕАЭС и др.).
• Контроль за соблюдением сроков регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы.
• Организация и ведение деловой переписки с регуляторными органами, участие в переговорах и рабочих встречах.
• Взаимодействие с зарубежными партнёрами и представителями компаний по вопросам регистрации.
• Контроль полноты и корректности регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС..
• Подготовка внутренних регламентов, инструкций и методических материалов по регистрации.
• Контроль качества подготовленных документов и соблюдения сроков выполнения работ.

• Высшее фармацевтическое/медицинское/химическое образование;
• Опыт в регистрации ЛП от 5 лет, в руководящей роли — от 2 лет;
• Знание современных требований, предъявляемых к оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей, руководств ЕвразЭС, ICH, EMA, EU, FDA)
• Знание законодательства РФ, ЕАС, стран СНГ и правоприменительной практики, регламентирующей обращение лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и косметики.
• Управленческие и коммуникативные навыки.

Мы предлагаем:

• Конкурентную заработную плату.
• ДМС со стоматологией после ИС + льготное подключение семьи
• Корпоративную связь, рабочий день 9:30 – 18:00 в офисе класса А+ у м. Динамо; кофе-пойнт, фрукт-дни, мороженое.
• Большой пакет внешних и внутренних обучающих программ, участие в профессиональных конференциях.
• Корпоративные мероприятия, беговой клуб, футбольная команда и программа материальной поддержки сотрудников (свадьба, рождение ребёнка и др.).
• Подарки детям, материальная поддержка важных событий.
• Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании).

Локация

Офис «Авексима» в 5 минутах пешком от м. Динамо.

Почему «Авексима»

• Сильный R&D и собственные заводы — прямое влияние на вывод новых препаратов
• Международные проекты — работа со 20+ рынками
• Карьерный рост — горизонтальная ротация и лидерские программы
• Ценим инициативность и ответственность;
• Поддерживаем атмосферу взаимного уважения и командного духа.